식약처에서 ICH GCP민원인안내서가나와공유드리오니업무에참고하시기바랍니다.

취지 :

임상시험의규모(scale), 복잡성(complexity) 및비용(cost)이증가되었고, 기술의진보와위험요소관리절차(riskmanagement process)는임상시험의효율성을증대하고관련업무에집중할수있는새로운기회를제공하고있음. 특히, 임상시험이종이(페이퍼) 기반절차(paper-based process)에서 전자데이터기록및보고활용(electronicdata recording and reporting)으로진보됨에따라새로운 접근방식이반영되어야할필요성이요구되어 ICH에서는 2016년 11월 ICH E6(R2)를발표함.

ICH E6(R2)는형식적으로 ICH E6(R1)의원문에변형을가하지않고원래있는조항의의미를명확히하기위해내용을추가하거나새로운조항을추가하는 Addendum 형식으로개정됨. 주요내용으로는임상시험분야에도 Risk를관리하는 QualityManagement, risk-based monitoring(centralized monitoring)의도입,CSV(computerized system validation) 및전자자료관리, eTMF를위한기준등이추가되거나갱신됨.

E6(R2) 가이드라인의개정내용은 Risk(위험요소) 관리등방법론적인측면이강하므로즉시약사법령에반영하여일방적으로의무화하기는쉽지않다고판단되어국내임상시험에종사하시는분이임상시험품질향상을위해참고할수있도록동가이드라인으로발간하게됨.